Für Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen
QMVP unterstützt regulierte Unternehmen bei der Validierung computergestützter Systeme und Software (CSV/CSA) sowie bei Qualifizierung und Validierung (CQV) – risikobasiert, umsetzungsnah und mit klar definierten Arbeitsergebnissen.
Warum QMVP Consulting?
QMVP verbindet regulatorische Expertise mit praktischer Projektarbeit. Wir strukturieren komplexe Anforderungen und überführen sie in klare Vorgehensweisen, abgestimmte Arbeitspakete und nachvollziehbare Dokumentation.
Fachliche Fragen und notwendige Anpassungen werden direkt mit den für das vereinbarte Arbeitspaket eingesetzten Ansprechpartnern abgestimmt.
Im Projekt sichtbar durch
Benannte Ansprechpartner und direkte fachliche Abstimmung
CQV für Anlagen und Equipment sowie die Validierung computergestützter Systeme werden an ihren fachlichen Schnittstellen abgestimmt.
Im Projekt sichtbar durch
Konsistente User Requirements, Verantwortlichkeiten und Dokumentation über Systemgrenzen hinweg
Empfehlungen werden in abgegrenzte Aufgabenpakete, Verantwortlichkeiten und nutzbare Arbeitsergebnisse überführt – von Planung und Bewertung bis zur Dokumentation.
Im Projekt sichtbar durch
Pläne, Protokolle, Bewertungen und Berichte als vereinbarte Deliverables
Bewertungen, Annahmen, Abweichungen und offene Punkte werden in den vereinbarten Arbeitsergebnissen nachvollziehbar dokumentiert und abgestimmt.
Im Projekt sichtbar durch
Dokumentierte Entscheidungen, bewertete Abweichungen und klar benannte offene PunkteWie eine Zusammenarbeit beginnt
Im Erstgespräch klären wir Ausgangslage, Projektziel, vorhandene Unterlagen, Zeitrahmen und beteiligte Rollen. Fachliche Fragen werden direkt mit den für das Projekt vorgesehenen Ansprechpartnern eingeordnet.
Sie möchten Ihren Projektbedarf mit uns einordnen?
Projektbedarf besprechenFAQ
QMVP unterstützt bei der Validierung computergestützter Systeme und Software sowie bei der Qualifizierung neuer oder geänderter Produktionsanlagen und Laborgeräte. Dazu gehören auch Periodic Review, Revalidierung, periodische Überprüfung und Requalifizierung.
Ja. Zu Beginn werden der vorhandene Projekt- und Dokumentationsstand, offene Abweichungen, fehlende Nachweise und noch ausstehende Entscheidungen innerhalb eines vereinbarten Geltungsbereichs betrachtet. Daraus wird abgeleitet, welche vorhandenen Ergebnisse genutzt werden können und welche Aktivitäten für die weitere Bearbeitung erforderlich sind.
Der Umfang wird projektspezifisch festgelegt. Maßgeblich sind unter anderem Einsatzbereich, System- oder Anlagengrenzen, User Requirements, GxP-Relevanz, Qualitätsrisiken, Schnittstellen, vorhandene Nachweise und Akzeptanzkriterien. Bewährte Vorgehensweisen und Vorlagen können genutzt werden, ersetzen aber nicht die fachliche Bewertung des konkreten Vorhabens.
QMVP verbindet fachliche Beratung mit praktischer Projektumsetzung. Je nach vereinbartem Leistungsumfang übernehmen wir beispielsweise Planung, Erstellung, Durchführung, Bewertung und Dokumentation definierter Qualifizierungs- oder Validierungsaktivitäten. Die erwarteten Deliverables werden vor Beginn des Arbeitspakets festgelegt.
Rollen, Schnittstellen, Mitwirkungspflichten und Arbeitsergebnisse werden zu Projektbeginn gemeinsam festgelegt. QMVP verantwortet die vereinbarten fachlichen Aktivitäten und Deliverables; Betreiberverantwortung, betriebliche Entscheidungen und finale Freigaben verbleiben beim Kunden. Schnittstellen zu Fachbereichen, Lieferanten und Service Providern werden im Projektumfang ausdrücklich berücksichtigt.
Für eine erste Einordnung genügt eine kurze Beschreibung der Ausgangslage, der betroffenen Anlage oder des computergestützten Systems, der aktuellen Projektphase sowie der offenen Punkte. Hilfreich sind außerdem vorhandene Unterlagen, bekannte Abweichungen und relevante Projekttermine. Fehlende Informationen können im Erstgespräch gemeinsam identifiziert werden.
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